Qu’est-ce que le Plasma Riche en Facteurs de Croissance (PRGF) Endoret ®, ses indications, les différences avec le sérum autologue (SA), les perspectives de développement au niveau national ?
Voici le résultat de notre investigation …

De quelle façon le PRGF Endoret ® a-t’il vu le jour en France ?
En France, la distribution du kit Endoret® est effectué par le laboratoire pharmaceutique Horus Pharma. C’est un laboratoire spécialisé en ophtalmologie, créé il y a 21 ans par 2 pharmaciens. Celui-ci s’est développé grâce à la commercialisation d’un lubrifiant oculaire à base d’acide hyaluronique (Vismed) notamment, lui permettant d’asseoir une expertise dans le domaine de la surface oculaire et de la cornée.
Afin d’améliorer la prise en charge des patients avec atteinte sévère de la surface oculaire, le laboratoire s’est intéressé au travaux de BTI (Biotechnology Institute, basée à Bilbao en Espagne) qui propose un produit différent du SA pour aider des patients en impasse thérapeutique. BTI a développé le kit Endoret®, une technologie brevetée permettant un protocole de fabrication standardisé de PRGF.
Cette technologie a vu le jour en 1995. Elle possède de nombreux domaines d’application et a d’abord été utilisée en dentaire. Son utilisation en ophtalmologie a débuté en 1998-2000. Les premières études cliniques ont été publiées en Espagne par le laboratoire BTI en 2009. Ces études ont montré une différence entre le SA et le PRGF avec une meilleure réponse du PRGF pour soulager la sécheresse oculaire de modérée à sévère.
Ces résultats ont depuis été confirmés par d’autres études dans différents pays comme le Portugal ou encore les Etats-Unis.
Qu’est-ce que le PRGF Endoret®, ses indications et ses bénéfices ?
Le PRGF Endoret® (Plasma Riche en Facteurs de Croissance) est un produit obtenu à partir du sang du patient contenant une concentration optimisée de plaquettes qui entraînent la libération de protéines comme les facteurs de croissance, permettant d’améliorer la cicatrisation de tissu lésés et d’obtenir de meilleurs résultats par rapport aux traitements standards.
Ce n’est qu’en 2021 que sa mise en place sur le marché Français a vu le jour, confronté à des difficultés de règlementation régie par les Autorités de Santé.
Le PRGF Endoret ® présente en France un statut cadré. Il s’agit d’une préparation magistrale fabriquée uniquement au sein des pharmacies hospitalières à la différence de l’Espagne où le produit peut être fabriqué directement en cabinet de consultation. En outre, il doit être fabriqué sous une hotte à flux laminaire pour garantir la stérilité du produit. Des sérologies sont également demandées au patient avant le prélèvement sanguin pour assurer à la fois sa sécurité et celle du personnel médical.
Le kit Endoret ® détient le marquage CE. Le mode de fabrication est identique, quel que soit le centre de fabrication, contrairement au SA, ce qui réduit la variabilité de la préparation.
Le PRGF n’est pas stocké à la pharmacie mais au domicile du patient au congélateur. Il est délivré pour 2 mois et demi de traitement en moyenne sous forme de dosettes à raison d’une dosette à décongeler pour 3 jours de traitement.
Le PRGF Endoret ® est indiqué dans la régénération des tissus oculaires endommagés ou les troubles de la surface oculaire tels que : le syndrome d’œil sec sévère, le syndrome de Goujerot-Sjögren, la kérato-conjonctivite, le syndrome de Lyell et Stevens-Johnson, les érosions cornéennes ne parvenant pas à cicatriser, la réaction de greffe contre l’hôte, …
Les effets indésirables sont rares et souvent légers : irritations, rougeurs.
Il n’existe pas de contre-indication, hormis lorsque le résultat de la sérologie demandée au préalable s’avère positif (VIH, syphilis, …).
Quelles sont les différences par rapport au sérum autologue (SA) ?
Il s’agit de deux produits différents.
Pour préparer le SA, il est nécessaire de centrifuger le sang pour séparer les globules rouges du sérum et d’attendre que le sang coagule.
Pour le PRGF, c’est le même procédé mais en présence d’un anticoagulant qui permet d’obtenir un sérum avec des facteurs de coagulation appelé plasma.
La récupération du plasma permet une sélection plus précise des plaquettes. L’ajout d’un activateur de plaquettes à posteriori (le chlorure de calcium) permet d’optimiser la libération des facteurs de croissance présents au sein des plaquettes.
Des études ont montré que le PRGF présente environ 2 fois plus de plaquettes que le SA.
Cette sélection contrôlée permet également de réduire de façon importante le nombre de globules blancs dans le PRGF par rapport au SA, ce qui réduit les risques d’inflammation.
Le PRGF va permettre une cicatrisation plus saine avec moins de fibrose que le SA.
La préparation du PRGF est plus longue et plus contraignante que celle du SA. Cela impose des ressources humaines et budgétaires plus importantes pour les services hospitaliers (1h30 pour la préparation du PRGF contre 40 mn pour celle du SA).
Combien est facturée la fabrication du PRGF pour un patient ?
Le coût du traitement est très cadré et dépend du centre hospitalier qui fabrique le PRGF – coût de fabrication + marge forfaitaire.
Ce produit est pris en charge intégralement par l’Assurance Maladie sous justification médicale car il n’y a pas d’industrialisation du produit.
Quelles sont les perspectives de développement ?
Le kit Endoret ® est déployé en Espagne, au Portugal, en Italie et aux Etats-Unis par d’autres distributeurs. Chaque pays possède sa propre réglementation.
Le laboratoire Horus Pharma détient les droits de distribution du kit Endoret® en France. Il existe actuellement 3 centres fabriquant le PRGF : un à Marseille ouvert en 2021 et deux à Paris. Ces centres sont saturés et ne peuvent répondre aux besoins des nouveaux patients.
Le laboratoire travaille pour mettre en place la fabrication du PRGF dans différents centres publics et privés pour une offre de soins plus homogène sur le territoire.
Aujourd’hui, le développement du PRGF au niveau des établissements de santé fait face à des problématiques budgétaires, d’équipements et de ressources humaines. Des discussions sont engagées pour les dépasser dans la mesure du possible.
L’objectif en 2025 est l’ouverture de 2 à 4 nouveaux centres dans l’hexagone.
En parallèle, le laboratoire collabore avec BTI pour améliorer le kit Endoret® pour une meilleure logistique afin d’améliorer le confort patient.
Aujourd’hui, le PRGF Endoret ® est un produit avec de bons retours des données patients. De nouveaux centres souhaitent proposer ce produit pour traiter leurs patients, ce qui reste encourageant pour le futur !
Pour en savoir plus :
Lien vers BTI (BioTechnology Institute)
Anitua E, de la Fuente M, Muruzabal F, Riestra A, Merayo-Lloves J, Orive G. Plasma rich in growth factors (PRGF) eye drops stimulates scarless regeneration compared to autologous serum in the ocular surface stromal fibroblasts. Exp Eye Res. 2015 Jun;135:118-26.
Eduardo Anitua,María de la FuenteRonald M. Sánchez-Ávila, Borja de la Sen-Corcuera, Jesús Merayo-Lloves & Francisco Muruzábal
Beneficial Effects of Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) versus Autologous Serum and Topical Insulin in Ocular Surface Cells
Current Eye Research, 2023
Matias Soifer, Arianna Tovar, Margaret Wang, Hazem M. Mousaa, Sowmya Yennam, Alfonso L. Sabater, Stephen C. Pflugfelder, Victor L. Perez,
A multicenter report of the use of plasma rich in growth factors (PRGF) for the treatment of patients with ocular surface diseases in North America
The Ocular Surface 25 (40–48), 2022
Résultats de l’étude
Traduction
« Au total, 153 patients ont été analysés.
Parmi eux, 102 ont été examinés pour l’épithéliopathie cornéenne et 99 patients ont répondu au questionnaire.
L’âge moyen (±SD) de la population était de 63,7 ± 17 ans et 72,5 % étaient des femmes.
Les indications cliniques pour l’utilisation du PRGF étaient la sécheresse oculaire (60%), la kératopathie neurotrophique (15%), les ulcères cornéens dormants (12%), le déficit en cellules souches limbiques (10%) et la conjonctivite cicatricielle (4%).
Lors de la dernière visite, 74,3 % des patients ont montré une amélioration de leur coloration cornéenne.
Ceux qui présentaient des érosions épithéliales ponctuelles ou des défauts épithéliaux sont passés de 76,5 % à 47 % et de 23,5 % à 7,8 % respectivement (p < 0,0001).
Les symptômes, mesurés par le score SANDE, ont diminué de manière significative, passant d’une médiane de 90 à 34,6 points sur 100 au cours du suivi (p < 0,0001).
Un seul patient (0,98 %) s’est plaint d’une sensation de brûlure oculaire comme effet secondaire. »
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